里程碑!首个植物来源大麻素药物Epidyolex欧盟批准在即

  • 日期:08-28
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英国制药公司GW Pharma是植物衍生大麻素治疗产品开发的全球领导者,致力于从大麻中发现,开发和商业化新的治疗药物。最近,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)人类药品委员会(CHMP)发布了一项积极的评论,建议批准Epidyorex(大麻二酚,大麻酚,CBD)口服液制剂,用于2岁及以上的患者。与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫的辅助治疗。

CHMP审查现在将提交给欧盟委员会(EC),欧盟委员会将咨询CHMP并在未来两个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Epidyolex将成为欧洲第一种用于治疗癫痫的大麻素植物来源。

在美国,FDA于2018年6月批准了大麻酚(商品名:Epidiolex)的口服液体制剂,用于辅助治疗2岁及以上患者中与LGS和DS相关的癫痫。值得一提的是,这项批准使Epidiolex成为第一种高纯度,植物衍生的大麻素(CBD)处方药配方和第一种新的抗癫痫药物(AED)。在美国市场,Epidiolex于2018年11月推出。

业界对Epidiolex/Epidyolex的业务前景也非常乐观。根据去年发布的一份报告,Epiruix预测Epidiolex在2022年的销售额预计将达到12亿美元。

CHMP的阳性综述基于四项随机,对照III期临床研究的结果,这些研究招募了超过714名LGS或DS患者。 GW首席执行官Justin Gover说:“CHMP对Epidyolex的积极评价标志着一个重要的里程碑。该药物是第一个进入欧洲监管审查的新AED和第一种植物衍生的大麻素药物。这是一次历史性的突破。“

Epidiolex/Epidyolex是一种口服,高纯度的CBD提取液制剂。 CBD是来自大麻植物的非精神病成分,对神经系统具有多种药理作用。大量研究表明,CBD具有显着的抗癫痫和抗惊厥活性,副作用较现有的抗癫痫药物少。在美国,FDA已授予Epidiolex治疗LGS和DS治疗罕见儿科疾病的孤儿药的地位。此外,FDA还授予Epidiolex DS治疗的快速通道状态。在欧洲,Epidyolex还获得了EMA治疗LGS和DS的孤儿药状态。

Lennox-Gastaut综合征(LGS)是一种与年龄相关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征,年龄依赖性癫痫。其特征在于发病的早期发作,儿童早期的发作和各种形式的癫痫发作。心理发展受到影响,治疗很困难。这是一种严重的癫痫症。

Dravet综合征(DS),也称为婴儿严重的肌阵挛性癫痫,是一种罕见的进行性癫痫性脑病,主要由遗传因素引起。它具有早发,多种类型的癫痫发作,高频率的发作和智力。严重损害,药物治疗效果差等特点。该疾病的预后较差,几乎所有儿童都有认知障碍。

原产地:GW Pharmaceuticals对EPIDYOLEX有积极的CHMP意见? (大麻二酚口服液)用于治疗两种罕见,严重形式的儿童期癫痫患者的癫痫发作